23/05/18

Sérialisation des médicaments : dernière ligne droite

MedikamenteEn réponse à l’accroissement du nombre de médicaments falsifiés intégrant la chaîne d’approvisionnement via les canaux de distribution légaux, l’Union européenne (UE) a mis en place un cadre juridique renforcé par le biais de nouveaux mécanismes.

En effet, face à un tel enjeu économique et sanitaire, la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 – modifiant la directive 2001/83/CE instituant le code communautaire des médicaments en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement de médicaments falsifiés – avait identifié quatre piliers, afin notamment de renforcer les mesures de contrôles à travers l’UE.

Cette directive avait d’ailleurs amorcé la mise en place du premier pilier portant entre autres sur les mesures de sécurité des médicaments, et plus précisément sur des « dispositifs de sécurité »[1] qui, notamment, « permettent aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public :

  • de vérifier l’authenticité du médicament, et
  • d’identifier les boîtes individuelles de médicaments ».

Il aura toutefois fallu attendre l’adoption du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015, pour que des mesures concrètes soient adoptées au niveau de l’UE. En effet, le règlement a introduit deux sécurités à faire figurer sur l’emballage des médicaments à usage humain afin de garantir l’authenticité des produits, à savoir : 

  • un dispositif antieffraction (ATD), défini comme « le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l’emballage d’un médicament a fait l’objet d’une effraction » [2],
  • un identifiant unique (UID), défini comme « le dispositif de sécurité permettant de vérifier l’authenticité d’une boîte individuelle de médicament et de l’identifier »[3].

Encodé dans un code à barres bidimentionnel généré conformément à des règles de randomisation spécifiques, l’UID est un code Data Matrix apposé sur l’emballage du produit. La vérification de l’authenticité devrait se faire en comparant l’UID apposé sur la boîte à ceux figurant dans un répertoire, en scannant le médicament tout au long de la chaîne d’approvisionnement (de la fabrication à la délivrance au public ou à la distribution en dehors de l’UE notamment, après quoi l’UID figurant sur l’emballage devrait être désactivé dans le répertoire). A noter qu’un format lisible par l’homme comportant certains éléments de données de l’UID devra également être imprimé sur l’emballage.

Les médicaments devant comporter un dispositif de sécurité sont listés par les annexes du règlement 2016/161 (il s’agit des médicaments soumis (annexe I) ou non (annexe II) à prescription obligatoire), étant précisé qu’en application de la réglementation de l’UE, les médicaments sans AMM (autorisation de mise sur le marché) tels que ceux utilisés dans le cadre d’essais cliniques ou sous ATU (autorisation temporaire d’utilisation) ainsi que ceux destinés à l’exportation seulement, ne doivent comporter aucun de ces dispositifs[4]. Au demeurant, rappelons qu’actuellement et jusqu’au 9 février 2019[5], la réglementation française impose notamment que les médicaments remboursables soient dotés d’un dispositif de sécurité[6] et d’un ATD[7] sur leur conditionnement extérieur.

Ces mesures de sécurité, dont la mise en œuvre – au plus tard le 9 février 2019[8] – est particulièrement coûteuse, nécessitent d’être anticipées par les industriels.

[1] Cf. notamment les articles 47, 54 point o) et 54 bis.
[2] Cf. article 3 du règlement.
[3] Ibid.
[4] Cf. D-G for Health and food safety, Safety features for medicinal products for human use, QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 9, Février 2018.
[5] Décret n°2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, Article 1, 1°, c) et Article 1, 2°
[6] Cf. Art. R. 5121-138-1 et -2 du Code de la Santé Publique (CSP), décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet, transposant la directive 2011/62/UE.
[7] Cf. Art. R. 5121-138-3 du CSP.
[8] Pour les nouveaux médicaments, la date à laquelle la présence sur l’emballage des UID est obligatoire varie, et pour les médicaments dont l’AMM a été obtenue avant la publication du règlement délégué, le règlement est applicable au 9 février 2019 : Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorized medicinal products for human use, EMA, 29 juin 2017.

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